Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek  100ml

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·                   Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                   További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                   Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·                   Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,

-      ha 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, illetve

-       ha Önnek vagy 6 hónapos kor feletti gyermekének több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nurofen szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt eper ízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, valamint enyhe és mérsékelt fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások és rándulások.

2.       Tudnivalók a Nurofen szuszpenzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen szuszpenziót

·         ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·         ha a gyermeknél acetilszalicilsav, ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt.

·         gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).

·         ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem?szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során.

·         súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.

·         Terhesség utolsó trimesztere ideje alatt nem szedhető – bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

·                   már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

·                   már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

·                   ha máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

·                   ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

·                   ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.

·                   más gyógyszert is szed, különösen, ha:

-       acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot is),

-       vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,

-       véralvadásgátlót,

-       vérlemezke összecsapódás-gátlót,

-       szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)

-       kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)

-       lítiumot, metotrexátot, zidovudint tartalmazó készítményt.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen szuszpenzióhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen szuszpenzió is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Gyermekek

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni. 

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél vagy Önnél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen szuszpenzió

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·                más fájdalomcsillapítók, főleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők, valamint az acetilszalicilsav (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosa javaslatára), amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét

·                vérnyomáscsökkentők, vízhajtók

·                véralvadásgátlók

·                kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)

·                vérlemezke összecsapódás-gátlók

·                ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek

·                lítiumot (depresszió ellen),

·                fenitoin (epilepszia kezelésére)

·                metotrexátot (rák ellen),

·                zidovudint (vírusos fertőzések ellen) tartalmazó készítmény

·                takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek), melyek ibuprofénnel történő együttadásakor vesekárosodás alakulhat ki

·                szájon át szedhető antidiabetikumok, mert fokozza hatásukat

·                szulfonamid típusú antibiotikumok

·                kinolon típusú antibiotikumok mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata

·                mifepriszton, mely hatása csökkenhet ibuprofén hatására

·                szívglikozid (pl. digoxin) mert fokozódhat a digoxin hatása

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, metotrexát hatását.

Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezető vérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

A Nurofen szuszpenzió bevétele étellel és itallal

A készítmény bevételét nem kell étkezéshez igazítani, bevehető étkezés előtt, közben vagy után, esetleg két étkezés között is. A leggyorsabb felszívódás éhgyomorra történő bevétellel érhető el.

Érzékeny gyomor esetén ajánlott a készítményt étkezéssel egyidőben bevenni.

Amennyiben felnőtt szedi ezt a gyógyszert

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Szoptatás

Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

Termékenység

Ha teherbe szeretne esni, akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nurofen szuszpenzió szorbitot és maltit-szirupot tartalmaz

Szorbit és maltit-szirup tartalma miatt arra érzékeny gyermekeknél hasmenést okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nurofen szuszpenziót?

A tartály gyermekbiztos kupakkal van ellátva. A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

A csomagoláshoz mellékelt adagoló fecskendővel lehet a szükséges mennyiségeket kimérni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Láz és fájdalom csillapítására a napi adag 20-30 mg ibuprofén / testtömegkilogramm egyenlő részekre  elosztva, 6-8 órás adagolás intervallummal.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.

3-6 hónapos 5 ttkg feletti csecsemőknek:         legfeljebb 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén) naponta.

6-12 hónapos csecsemőknek:                 legfeljebb 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta.

1-3 éves gyermekeknek:                         legfeljebb 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta.

4-6 éves gyermekeknek:                         legfeljebb 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta.

7-9 éves gyermekeknek:                         legfeljebb 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta.

10-12 éves gyermekeknek:                     legfeljebb 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta.

3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.

5 kg alatti csecsemőknek nem javasolt.

Amennyiben 3-5 hónapos csecsemőknél a tünetek rosszabbodnak, vagy legkésőbb 24 óra alatt nem szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben 6 hónapos kor feletti gyermekeknél ezt a gyógyszert 3 napnál tovább kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.

Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő (vagy adagoló kanál) használható.

Az 5 milliliteres adagoló fecskendő használata:

1.                   Nyomja a fecskendőt határozottan az üvegnyakon található nyílásba.

2.                   Rázza fel jól az üveg tartalmát.

3.                   Az adagoló fecskendő megtöltéséhez fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd húzza finoman vissza a fecskendő dugattyúját, amíg a fecskendő meg nem telik a bejelölt mércéig.

4.                   Fordítsa vissza az üveget, majd vegye ki az üvegből az adagoló fecskendőt.

5.                   A fecskendő végét a gyermek szájába helyezve nyomja lassan vissza a fecskendő dugattyúját.

Használat után helyezze vissza a kupakot. Mossa el a fecskendőt meleg vízben, majd hagyja megszáradni. Gyermekek elől elzárva tárolja.

Ha az előírtnál több Nurofen szuszpenziót adott gyermekének, illetve vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vagy ritkábban hasmenés. Emellett előfordulhatnak a következők: fülzúgás, fejfájás, emésztőrendszeri vérzés, szédülés, alacsony vérnyomás. Még súlyosabb túladagoláskor álmosság, esetenként izgatottság, zavartság, eszméletvesztés vagy kóma illetve görcsrohamok alakulhatnak ki. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis, akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet a protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy bevenni a Nurofen szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: