Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Baldivian Night és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Baldivian Night macskagyökér száraz kivonatot tartalmazó növényi gyógyszer.
A készítmény alvászavarok enyhítésére szolgál felnőttek és 12 év feletti serdülők számára.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Baldivian Night szedése előtt
Ne szedje a Baldivian Night-ot:
- ha allergiás a macskagyökér száraz kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Gyermekek
A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Egyéb gyógyszerek és a Baldivian Night
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A rendelkezésre álló adatok hiánya miatt a Baldivian Night alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Baldivian Night hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett személyek ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek gépeket, illetve ne végezzenek veszélyes tevékenységet, és ne vegyenek ilyenben részt.
A Baldivian Night szacharózt tartalmaz
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Baldivian Night-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülők
A készítmény ajánlott adagja 1 bevont tabletta lefekvés előtt fél-egy órával. Szükség esetén az este folyamán korábban is bevehető még egy adag.
Alkalmazása gyermekeknél
A Baldivian Night alkalmazása nem javasolt 12 éven aluli gyermekeknél, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A bevont tablettát egészben kell lenyelni elegendő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel). A tablettát étkezés közben, illetve éhgyomorra is be lehet venni.
Mivel a hatása fokozatosan alakul ki, a macskagyökér nem alkalmas az idegesség okozta alvászavarok akut kezelésére. Az optimális hatás elérése érdekében 2-4 hétig tartó folyamatos alkalmazás javasolt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha az előírtnál több Baldivian Night-ot vett be
Ha véletlenül az előírtnál eggyel több bevont tablettát vett be, annak rendszerint nincs káros következménye. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Ha jelentős mértékben túladagolta a gyógyszert (6 vagy több bevont tabletta), keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: kimerültség, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és a pupillák tágulata (midriázis).
Ha elfelejtette bevenni a Baldivian Night-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a Baldivian Night szedését a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Baldivian Night-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Baldivian Night?
- A készítmény hatóanyaga macskagyökér száraz kivonat. 441,35 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L., s.l. radix) kivonatot tartalmaz (száraz kivonat formájában) bevont tablettánként (megfelel 2,65 g – 3,27 g macskagyökérnek). Kivonószer: 70% V/V etanol.
- Egyéb segédanyagok:
Tablettamag: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, maltodextrin és mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: Kalcium-karbonát, karnaubaviasz, indigotin (E132), makrogol 6000, kálium-dihidrogén-foszfát, povidon K25, finomított ricinusolaj, sellak, porlasztva szárított akáciamézga, szacharóz, talkum, titán-dioxid (E171) és fehér viasz.
Milyen a Baldivian Night külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Baldivian Night világoskék, kerek, mindkét oldalán domború bevont tabletta, amelynek átmérője kb. 12,4 mm, magassága kb. 7,5 mm.
PVC/PVdC/Al buborékcsomagolás 15, 30, 60, 90, illetve 120 db bevont tablettával, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstraße 1
1210 Bécs
Ausztria
Gyártó
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19
49479 Ibbenbüren
Németország
vagy
Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l.
via Nettunense 90
04011 Aprilia
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Baldriparan für die Nacht
Belgium Valdiamed Sleep
Dánia Valeriamed Nat
Finnország Valeriamed yö/natt
Hollandia Valeriamed Night
Lengyelország Baldivian Noc
Luxemburg Valeriamed Night
Magyarország BaldivianNight
Norvégia Valdiamed Natt
Portugália Valeriamed Night
Svédország Valeriamed
OGYI-T-22970/01 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/04 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22970/05 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. december
forrás: ...
