Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (a továbbiakban Lackenroll) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Lackenroll és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Lackenroll a legfeljebb 2 körmöt érintő, a köröm felső vagy oldalsó részére korlátozódó (mint az alábbi 1. képen látható) gombás körömfertőzések kezelésére alkalmazható. Ha a fertőzés tünetei inkább a 2. vagy 3. képhez hasonlóak, orvoshoz kell fordulnia.
• A Lackenroll gyógyszeres körömlakk hatóanyagként amorolfint tartalmaz, amely a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
• A Lackenroll a körömfertőzések előidézésére képes gombák széles körét elpusztítja. A körömgombásodás általában a köröm elszíneződését (fehér, sárga vagy barna) és megvastagodását, törékeny köröm kialakulását eredményezi, bár a megjelenése nagymértékben változó lehet, ahogy az alábbi képek is mutatják:


1. kép 2. kép 3. kép

2. Tudnivalók a Lackenroll alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Lackenroll-t:
- ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lackenroll alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• ha cukorbetegségben szenved.
• ha az immunrendszerének gyengesége miatt kezelésben részesül.
• ha karjaiban és lábaiban rossz a vérkeringés.
• ha a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött.

Amennyiben a Lackenroll szembe vagy fülbe jut, vízzel azonnal mossa ki, és értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Kerülje el a lakk nyálkahártyával való érintkezését (pl. a szájüregben vagy az orrjáratokban). Ne lélegezze be a lakkot!

Szerves oldószerek használatakor gumikesztyűt kell viselni, másképpen a Lackenroll gyógyszeres körömlakk leoldódik a körömről.

A Lackenroll alkalmazása során a kozmetikai körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

A lakkot ne vigye fel a körömágyra, mivel helyi hatásokat, pl. kontakt dermatitiszt (a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás) válthat ki.

Ez a készítmény allergiás reakciót okozhat, mely akár súlyos is lehet. Ilyen esetekben hagyja abba a készítmény alkalmazását, haladéktalanul távolítsa el körömlakklemosó segítségével és forduljon orvoshoz. Ne alkalmazza újra ezt a készítményt!.

Sürgősen orvoshoz kell fordulnia, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
- nehézlégzés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- súlyos kiütés a bőrön.

Gyermekek és serdülők
A Lackenroll gyógyszeres körömlakk gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Lackenroll
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb, körömre való készítmények alkalmazása
A Lackenroll kezelés során más körömlakk, illetve műköröm használata kerülendő.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhat-e amorolfin-tartalmú készítményt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lackenroll nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Lackenroll alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 482,53 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Ez a készítmény gyúlékony. Hőtől és nyílt lángtól távol tartandó.


3. Hogyan kell alkalmazni a Lackenroll-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és idősek

A kezelés elkezdése előtt
Az alábbi ábrán satírozza be a köröm felszínének a fertőzéssel érintett részét. Ez segíteni fog Önnek abban, hogy emlékezzen arra, hogy nézett ki eredetileg a körme, amikor a kezelés hatásosságát értékelik. Minden 3. hónapban satírozza be a beteg területet, amíg a fertőzött köröm teljesen le nem nőtt. Ha két köröm is fertőzött, válassza a jobban fertőzött körmöt. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, hogy tájékoztassa a kezelés eddigi eredményéről.


kezelés előtt 3 hónap múlva 6 hónap múlva 9 hónap múlva


Használati utasítás:
• A gyógyszeres körömlakkot a beteg körmö(kö)n hetente egyszer használja az alábbiak szerint.
• A heti egyszeri kezelést a kéz körmein 6 hónapig, a láb körmein 9 – 12 hónapig szükséges folytatni.
• A körmök lassan nőnek, így a kezelés megkezdésétől 2-3 hónap is eltelhet, amíg javulás tapasztalható.
• Fontos, hogy a kezelést addig folytassa, míg a fertőzés elmúlik, és az egészséges köröm visszanő.
• Kövesse pontosan a következő lépéseket minden érintett köröm esetében:

1. lépés: A köröm lereszelése
Az első alkalmazás előtt a mellékelt reszelővel reszelje le a köröm fertőzött területét, beleértve a köröm felszínét is, annyira, amennyire csak lehetséges.
FIGYELEM: ne használja a fertőzött körmök esetében alkalmazott reszelőt egészséges körmökön, mert ezzel terjesztheti a fertőzést. A fertőzés terjedésének megakadályozása érdekében gondoskodjon arról, hogy senki se használhasson körömreszelőt az Ön készletéből.

2. lépés: A köröm tisztítása
A mellékelt tisztítókendők egyikének (vagy körömlakk lemosó) alkalmazásával tisztítsa le a köröm felszínét. Minden érintett köröm esetében ismételje meg az 1. és a 2. lépést.

3. lépés: A lakk felvitele
Mártsa az egyik többször használatos spatulát a körömlakkot tartalmazó üvegbe. A lakkot alkalmazás előtt nem szabad lehúzni az üveg peremén. A lakkot vigye fel egyenletes rétegben a köröm teljes felszínére.
Ismételje meg ezt a lépést mindegyik érintett köröm esetében.
Hagyja megszáradni a kezelt körmö(ke)t (kb. 3 percig).


4. lépés: A spatula tisztítása
A mellékelt spatulák többször használatosak, azonban fontos, hogy alaposan tisztítsa meg azokat az egyes kezelési folyamatok befejezése után, ugyanannak a tisztítókendőnek az alkalmazásával, amelyet a köröm tisztításához használt. Kerülje az újonnan kezelt körmök érintését a tisztítókendővel. Szorosan zárja le a körömlakkos üveget. Körültekintően dobja ki a tisztítókendőt, mert az gyúlékony.


• A körömlakk újbóli alkalmazása előtt először távolítsa el körméről a régi lakkot egy tisztítókendővel, majd szükség esetén ismét reszelje le az érintett körmeit.
• Az előzőekben leírt módon alkalmazza újra a lakkot.
• Amikor megszáradt, a körömlakkra már nem hat a szappan és a víz, így a szokásos módon moshatja a kezét és a lábát. Ha olyan kémiai anyagokat kell használnia, mint pl. a festékhígítók vagy lakkbenzin, gumi- vagy egyéb impermeábilis (vízálló) kesztyűt használjon a kézkörmein lévő lakk védelme érdekében.
• Fontos, hogy addig használja a körömlakkot, amíg a fertőzés el nem múlik, és az egészséges körmök vissza nem nőnek. Ez rendszerint 6 hónapot vesz igénybe a kézkörmöknél, és 9 12 hónapot a láb körmeinél. Látni fogja, ahogy az egészséges köröm nő a fertőzött körmöt leszorítva.


kezelés előtt kezelés után


Ha 3 hónap kezelés során nem mutatkozik a javulás jele, beszéljen kezelőorvosával.
.

Ha véletlenül lenyeli a Lackenroll gyógyszeres körömlakkot
Ha Ön vagy másvalaki véletlenül lenyelte a lakkot, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy menjen egyenesen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lackenroll-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette alkalmazni a lakkot a megfelelő időben. Amint eszébe jut, kezdje el újra használni a készítményt a korábbival azonos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Lackenroll alkalmazását
Ne hagyja abba a Lackenroll alkalmazását mielőtt kezelőorvosa ezt nem mondja, mert fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A köröm elszíneződhet, törékennyé vagy töredezetté válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Égő érzés jelentkezhet a körömmel szomszédos területeken.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szisztémás allergiás reakció (egy súlyos allergiás reakció, mely az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nehézlégzéssel és/vagy súlyos bőrkiütéssel jelentkezhet).
Bőrpír, viszketés, bőrkiütések, hólyagosodás, allergiás bőrreakciók (kontakt dermatitisz: a bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Lackenroll-t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on, hőtől és nyílt lángtól védve tárolandó. Az üveget szorosan lezárva és álló helyzetben kell tartani.

Ez a készítmény gyúlékony! Az oldat tűztől és nyílt lángtól távol tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lackenroll?
- A készítmény hatóanyaga az amorolfin. A Lackenroll 55,74 mg amorolfin-hidrokloridot (amely 50 mg amorolfinnak felel meg) tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát kopolimer (Eudragit RL 100), triacetin, butil-acetát, etil-acetát, vízmentes etanol.

Milyen a Lackenroll külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lackenroll gyógyszeres körömlakk tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

Kiszerelések:
2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) és 10 ml (2 × 5 ml) oldat fehér, csavaros kupakkal ellátott borostyánszínű üvegbe, kartondobozba csomagolva, a következő kiegészítőkkel: körömreszelők, tisztítókendők és spatulák.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Goodwill Pharma Nyrt.
6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.
Magyarország
[logó]

Gyártó
Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea Co. Galway
Írország

OGYI-T-23463/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.