Az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban: "ASA Krka") acetilszalicilsavat tartalmaz, amely kis adagban alkalmazva a vérlemezke-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék parányi vérsejtek - ezek felelősek a véralvadásért, és szerepük van a vérrögök kialakulásában (trombózis). Amikor egy verőérben vérrög képződik, az elzárja a véráramlás útját és megszünteti az oxigén-utánpótlást. Ha ez a szívben következik be, szívrohamot vagy anginás rohamot (mellkasi szorító fájdalmat) idézhet elő. Ha a vérrögképződés az agyban történik, a következmény "szélütés" (sztrók) lehet.
Az ASA Krka a vérrögképződés kockázatának csökkentésére és a következők megelőzésére alkalmazható:
- szívroham,
- "szélütés" (sztrók),
- szív-érrendszeri problémák olyan betegeknél, akik stabil vagy instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy fajtája) szenvednek.
Az ASA Krka vérrögképződés megelőzésére is alkalmazható bizonyos, a vérerek tágítását vagy átjárhatóságát biztosító szívműtétek után.
A kezelés megkezdéséről és a megfelelő adagolásról orvosnak kell döntenie!
Ez a gyógyszer nem alkalmazható sürgősségi ellátásban, csak megelőző kezelésre szolgál!

2. Tudnivalók az ASA Krka szedése előtt

Ne szedje az ASA Krka-t:

- ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (lásd a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más szalicilátokra, vagy nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-okra). A NSAID-okat gyakran ízületi gyulladás, reuma, és fájdalom kezelésére alkalmazzák.
- ha bármikor volt asztmás rohama, vagy duzzanat alakult ki egyes testtájain, pl. az arcán, az ajkain, a garatjában, vagy a nyelvén (ún. angioödéma) szalicilátok, vagy NSAID-ok bevétele után.
- ha jelenleg fekélybetegségben szenved, vagy bármikor gyomor-, illetve vékonybél fekélye volt, valamint, ha bármilyen típusú vérzése, pl. "szélütése" (sztrókja) volt.
- ha bármikor olyan problémája volt, hogy a vére nem alvadt meg megfelelően,
- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
- ha súlyos szívproblémái vannak, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak.
- ha a terhességének utolsó 3 hónapjában tart - nem kaphat napi 100 mg-nál magasabb adagot (lásd a "Terhesség és szoptatás" című pontban)
- ha metotrexát nevű gyógyszert szed (pl. daganat vagy sokízületi gyulladás kezelésére) heti 15 mg-nál nagyobb adagokban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ASA Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha vese-, máj- vagy szívproblémája van,
- ha jelenleg vagy bármikor problémája volt (van) a gyomrával vagy a vékonybeleivel,
- ha magas, nem kontrollált a vérnyomása,
- ha asztmában szenved, szénanáthája, orrpolipja vagy egyéb krónikus légzőszervi megbetegedése van - az acetilszalicilsav asztmás rohamot idézhet elő,
- ha volt már valaha köszvénye,
- ha általában erős vérzése jelentkezik a menstruáció során,
- ha a glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzim hiányától szenved.
- Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetei rosszabbodnak, vagy ha súlyos, illetve váratlan mellékhatásokat tapasztal, pl. szokatlan vérzéses tüneteket, súlyos bőrreakciókat vagy súlyos allergiás reakció bármilyen egyéb tünetét (lásd a "Lehetséges mellékhatások" című pontban).
- Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha műtétet terveznek Önnél (még abban az esetben is, ha ez kisebb beavatkozás, pl. foghúzás), mivel az acetilszalicilsav véralvadásgátló hatású, ezért fokozott lehet a vérzés kockázata.
- Ügyelnie kell arra, hogy ne száradjon ki (szomjasnak érezheti magát, kiszárad a szája), mivel ilyenkor alkalmazva az acetilszalicilsav a veseműködés romlását idézheti elő.
- Ez a gyógyszer nem alkalmas fájdalom-, vagy lázcsillapításra!
- Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha nem biztos ebben, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Gyermekek és serdülők
- Az acetilszalicilsav Reye-szindrómát okozhat, ha gyermekeknél alkalmazzák. A Reye-szindróma igen ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti, és életveszélyes lehet. Emiatt az ASA Krka nem adható 16 év alatti gyermekeknek - kivéve, ha ezt orvos tanácsolja.

Egyéb gyógyszerek és az ASA Krka

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- A kezelés hatását befolyásolhatja, ha az acetilszalicilsavat más, az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedik:
- véralvadásgátlók, vérrögképződés-gátlók, vérrögoldók (pl. warfarin, heparin, klopidogrél, altepláz),
- szervátültetést követően a szerv kilökődését megakadályozó szerek (ciklosporin, takrolimusz),
- vérnyomáscsökkentők (pl. vizelethajtók, és ACE-gátlók),
- szívritmus-szabályozók (digoxin),
- mániás-depressziós betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
- fájdalom- és gyulladáscsökkentők (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), mint az ibuprofen, vagy szteroidok alkalmazása),
- köszvény gyógyszerei (pl. probenecid),
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (valproát, fenitoin),
- "zöldhályog" (glaukóma) kezelésére szolgáló gyógyszerek (acetazolamid),
- a rákbetegség, vagy a sokízületi gyulladás gyógyszerei (metotrexát; heti 15 mg-nál kisebb dózisokban),
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. glibenklamid, inzulin),
- depresszió gyógyszerei (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), pl. szertralin vagy paroxetin),
- hormonpótló kezelésként adott gyógyszerek, amelyeket akkor alkalmaznak, ha a mellékvese vagy a hipofízis (agyalapi mirigy) nem működik, vagy eltávolították ezeket a szerveket, illetve ha gyulladásgátlóként használatosak többek között reuma, vagy bélgyulladás kezelésére (kortikoszteroidok).
- Az ASA Krka egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
- Alkohol egyidejű fogyasztása fokozhatja az emésztőrendszeri vérzés kockázatát, és megnyújthatja a vérzési időt.
- Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Terhes nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat a terhességük alatt - kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja. Nem szedhet ASA Krka-t, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában tart - kivéve, ha ezt a kezelőorvosa tanácsolja - azonban az adag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 100 mg-ot (lásd a "Ne szedje az ASA Krka gyomornedv-ellenálló tablettát" című pontban). A terhesség késői szakaszában ez a gyógyszer rendszeresen, vagy nagy adagban szedve súlyos szövődményeket idézhet elő az anyánál, vagy a babánál.
- Szoptató nők nem szedhetnek acetilszalicilsavat kivéve, ha ezt a kezelőorvosuk tanácsolja.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- Az ASA Krka nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
- Az ASA Krka laktózt tartalmaz
- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Az ASA Krka 75 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta narancssárga FCF színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciót válthat ki.
- Az ASA Krka 160 mg-os gyomornedv-ellenálló tabletta szója lecitint (E322) tartalmaz
- Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

Hogyan kell szedni az ASA Krka-t?

- A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Felnőttek
- Szívroham megelőzése:
- Az ajánlott adag 75-160 mg egyszer naponta.
- Szélütés megelőzése:
- Az ajánlott adag 75-325 mg egyszer naponta.
- Szív-érrendszeri problémák megelőzése stabil vagy instabil anginában (egyfajta mellkasi fájdalom) szenvedő betegeknél:
- Az ajánlott adag 75-160 mg egyszer naponta.
- Vérrögképződés megelőzése bizonyos típusú szívműtétek után:
- Az ajánlott adag 75-160 mg egyszer naponta.
Ez a gyógyszer nem szedhető nagyobb adagokban, kivéve ha ezt egy orvos tanácsolja, azonban a gyógyszeradag ebben az esetben sem haladhatja meg a napi 325 mg-ot!

Idősek
A felnőttekével megegyező adagolás javasolt. Általánosságban, az acetilszalicilsavat körültekintően kell alkalmazni idős betegeknél, akik hajlamosabbak a mellékhatásokra. A kezelést rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
Gyermekek és serdülők
Az acetilszalicilsav nem adható 16 év alatti gyermekeknek, illetve serdülőknek, kivéve, ha ezt orvos írja elő (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat egészben kell lenyelni, elegendő mennyiségű (fél pohár) folyadékkal. A tabletták gyomornedv-ellenálló bevonattal rendelkeznek, ami védi a bélrendszert az irritáló hatások ellen, ezért a tablettákat nem szabad összezúzni, eltörni vagy szétrágni.
Ha az előírtnál több ASA Krka-t vett be
Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül túl sok tablettát vett be, erről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulnia. Mutassa meg az orvosnak a maradék gyógyszert vagy a tabletták csomagolását!
A túladagolás lehetséges tünetei többek között: fülcsengés, hallásproblémák, fejfájás, szédülés, zavartság, hányinger, hányás, és hasi fájdalom. Nagy adaggal történt túladagolásban előfordulhat a normálisnál szaporább légzés (hiperventilláció), láz, túlzott verejtékezés, nyugtalanság, görcsrohamok, hallucinációk, alacsony vércukorszint, kóma, és keringés-összeomlás.
Ha elfelejtette bevenni az ASA Krka-t
Ha kihagy egy adagot, várjon a következő esedékes adag bevételének idejéig, és folytassa a gyógyszer szedését a normál rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az ASA Krka szedését
Ne hagyja abba az ASA Krka szedését anélkül, hogy megkérdezné erről kezelőorvosát!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az ASA Krka szedését és forduljon orvoshoz:
- hirtelen fellépő sípoló légzés; az ajkak, az arc vagy a test más részeinek duzzanata; bőrkiütés; ájulás; vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció),
- hólyagokkal vagy bőrhámlással jelentkező bőrvörösödés, esetleg magas láz és ízületi fájdalom kíséretében. Ez eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma lehet.
- szokatlan vérzés, pl. vér felköhögése, vér a hányadékban vagy a vizeletben, vagy szurokszínű széklet.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
- hányinger, hányás, hasmenés
- gyomorrontás,
- fokozott vérzési hajlam.

- Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés,
- orrfolyás,
- nehézlégzés.
- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos gyomor- vagy bélvérzés, agyvérzés, a vérsejtek számbeli eltérései,
- az alsó légutak görcse, asztmás roham,
- érgyulladás,
- lilás pontokkal jelentkező "véraláfutás" (bőr alatti bevérzés),
- súlyos bőrreakciók, pl. az eritéma multiforme néven ismert bőrkiütés, illetve ennek életveszélyes formái, a Stevens-Johnson-szindróma, és a Lyell-szindróma.
- túlérzékenységi reakciók, pl. az ajkak-, az arc- vagy a test más részeinek ödémás duzzanata, vagy sokk,
- Reye-szindróma (nagyon ritka betegség, ami az agyat és a májat érinti (lásd 2. pont "Gyermekek és serdülők."),
- kórosan erős vagy hosszú ideig tartó menstruációs vérzés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem becsülhető meg):
- fülcsengés (tinnitusz) vagy halláscsökkenés,
- fejfájás,
- forgó jellegű szédülés (vertigo),
- gyomor-, illetve vékonybélfekély és -átfúródás,
- megnyúlt vérzési idő,
- károsodott veseműködés, heveny veseelégtelenség,
- károsodott májműködés, emelkedett májenzimek,
- magas húgysavszint a vérben, vagy alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ASA Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ASA Krka?

- A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.
Gyomornedv-ellenálló tablettánként 75 mg, 100 mg, vagy 160 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.
- Egyéb összetevők
ASA Krka 75 mggyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.
Filmbevonat:
részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), kármin (E120), narancssárga FCF (E110).
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő.
Filmbevonat:
talkum, triacetin, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.

ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, talkum, triacetin, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-laurilszulfát*, poliszorbát 80*.
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), szója lecitin (E322), sárga vas-oxid (E172).
* Nátrium-laurilszulfátot és poliszorbát 80-at tartalmazhat

Milyen az ASA Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ASA Krka 75 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 7,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
ASA Krka 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 8,1 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.
ASA Krka 160 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Sárga, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 9,2 mm átmérőjű filmbevonatú tabletta.

Kiszerelés:

Buborékcsomagolás: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, vagy 168 (csak a 100 mg-os hatáserősség esetében) gyomornedv-ellenálló tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.