1 Gyógyszer neve

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta

2 Minőség és mennyiségi összetétel

500 mg paracetamol filmtablettánként.

Segédanyag:
Parahidroxibenzoátok (metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), etil-parahidroxibenzoát-nátrium (E215) és propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217))

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3 Gyógyszerforma

Filmtabletta.
Fehér színű, kapszula alakú, konvex filmtabletta, egyik oldalán egy körben „P” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4.1 Terápiás javallatok

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító szer.
A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, hátfájás, reumatikus- és izomfájdalom, neuralgia, fogfájás, és a menstruációs fájdalom.
A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.

4.2 Adagolás

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves és annál idősebb gyermekek: 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
Az egyszeri gyógyszeradag ismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie, illetve 24 órán belül 8-nál több tabletta nem vehető be (maximális napi adag: 4000 mg paracetamol).

Gyermekek 6-11 éves kor között: 1/2-1 tabletta, amely szükség esetén 4-6 óránként ismételhető, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehető be. Az egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, míg a maximális adag 24 órán belül 60 mg/ttkg. Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Az előírt adagot nem szabad túllépni.
Más paracetamol tartalmú készítményekkel együtt nem szedhető.

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (paracetamol) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolyticus anaemia).
Súlyos máj- vagy veseműködési zavar.

4.4 Figyelmeztetések

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi konzultációt követően szedhetik.
Tartós tünetek esetén orvosi konzultáció javasolt.
A készítmény más paracetamol tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Segédanyagok:

Metil-, etil- és propil-parahidroxi-benzoát-nátriumot tartalmaz (E219, E215, E217), amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók

Alkohol egyidejű fogyasztása növeli a paracetamol hepatotoxicitását.

A paracetamol felszívódását a metoklopramid vagy domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres szedése erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs.

4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása

Az epidemiológiai vizsgálatok eredménye szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban.

A paracetamol az anyatejbe klinikailag nem jelentős mértékben választódik ki.

4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás

A Panadol Rapid 500 mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Mellékhatások

Paracetamol alkalmazása esetén ritkán jelentkezik mellékhatás.
A paracetamollal kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (31/10); gyakori (31/100 – <1/10); nem gyakori (31/1000 –<1/100); ritka (31/10 000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.

SzervrendszerNemkívánatos hatásElőfordulási gyakoriság
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetekThrombocytopaeniaNagyon ritka
Immunrendszeri betegségek és tünetekAnafilaxia
Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angiödéma, és Stevens-Johnson szindrómaNagyon ritka
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetekBronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyekNagyon ritka
Máj- és epebetegségek, illetve tünetekMáj működési zavarNagyon ritka

4.9 Túladagolás

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein, vagy metionin adására.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Egyéb jelentős farmakodinámiás tulajdonsága nincs.

A paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériális prosztaglandin gátlása nem kívánatos, vagy ezen betegek kórtörténetében ezt korábban megállapították.

Két fogfájással foglalkozó vizsgálatban, melyek során a betegek 3. őrlőfogát eltávolították, két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bevételét követően már átlagosan 15 percnél fájdalomcsillapító hatást figyeltek meg.

Két Panadol Rapid filmtabletta (1000 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel és egy Panadol Rapid filmtablettával (500 mg paracetamol) összehasonlítva. Egy Panadol Rapid filmtabletta (500 mg paracetamol) bizonyítottan nagyobb fájdalomcsillapító hatással rendelkezik placebo készítménnyel szemben.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak - kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Átlagos plazma felezési idő 2,3 óra. Terápiás koncentrációban a plazmafehérjékhez való kötődés minimális.

Panadol Rapid 500 mg filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását optimalizálja, a hagyományos paracetamol tablettákkal szemben.

Humán szcintigráfiás adatok azt mutatják, hogy a Panadol Rapid 500 mg filmtabletta 5 perccel a bevételt követően kezd szétesni. Humán farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a paracetamol 10 perc után kimutatható a plazmából.

Humán farmakokinetikai adatok szerint, a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából 32%-kal nagyobb a paracetamol korai felszívódása (az első 60 perc alatti dózis frakcióban), mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén.

Humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a maximális plazmakoncentráció 25%-kal gyorsabban érhető el Panadol Rapid 500 mg filmtabletta esetén, mint a hagyományos paracetamol tabletták esetén.

A paracetamol teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid 500 mg filmtablettából azonos, mint a standard paracetamol tabletták esetén.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A paracetamolra vonatkozó, az irodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a termék használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az Összefoglalóban.

6.1 Segédanyagok

Tabletta mag:
hidegenduzzadó keményítő,
kalcium karbonát,
alginsav,
A típusú kroszpovidon,
povidon (K-25),
magnézium sztearát,
vízmentes kolloid szilicium dioxid,
parahidroxibenzoátok (metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), etil-parahidroxibenzoát-nátrium (E215) és propil-parahidroxibenzoát-nátrium (E217))

Bevonat:
Opadry white (YS-1-7003), karnauba viasz, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás

2 db filmtabletta PE-papír laminált tasakban, dobozban.
6, 12, 16, 24, 32, vagy 48 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
12, 24 vagy 48 db filmtabletta gyermekbiztos PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
12 vagy 16 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában.
12 vagy 16 db filmtabletta gyermekbiztos PVC/Alu buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában.
100 db filmtabletta csavaros PP kupakkal lezárt HDPE tartályban garanciazárást biztosító fóliával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
TW8 9GS, Brentford, Nagy-Britannia

8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1711/14 (2× - tasakban)
OGYI-T-1711/15 (6× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/16 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/17 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/18 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/19 (12× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/20 (16× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/21 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/22 (16× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)
OGYI-T-1711/23 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/24 (24× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/25 (32× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/26 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/27 (48× - gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1711/28 (100× - tartályban)

9 EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA

2011. július 27.

10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN

2012. november 5.

14 ATC kód

ATC kód: N02B E01


forrás: drinfo.eum.hu